ΕΟΦ: Ο ΕΟΦ προχωράει στην ανάκληση παρτίδας γνωστού φαρμάκου που χρησιμοποιείται ευρέως για τη διακοπή καπνίσματος.
Ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων), με επίσημη ανακοίνωσή του, γνωστοποιεί ότι ανακαλεί από την αγορά παρτίδες γνωστού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη διακοπή καπνίσματος.
Ο ΕΟΦ προχωράει στην ανάκληση παρτίδας γνωστού φαρμάκου που χρησιμοποιείται ευρέως για τη διακοπή καπνίσματος.
Αυτή η δραστική ουσία, είναι πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο σε δόσεις μεγαλύτερες του επιτρεπτού.
Πρόκειται για το φάρμακο Champix της εταιρίας Pfizer.
Η δραστική ουσία του Champix είναι η N-νιτροζο-βαρενικλίνη (NNV), και η ανάκληση, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, αφορά τις εξής παρτίδες:
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το Champix ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Τα αποτελέσματα των ελέγχων έδειξαν ότι τα επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης σε ορισμένες παρτίδες υπερέβησαν το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης, το οποίο έχει υπολογιστεί για το συγκεκριμένο προϊόν.
ΕΟΦ: Τι είναι η κίτρινη κάρτα;
Η Κίτρινη Κάρτα είναι ένα μέσο για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων (και των εμβολίων).
Οι Eπαγγελματίες Yγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές) έχουν την υποχρέωση και οι Aσθενείς έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν την Κίτρινη Κάρτα κάθε φορά που υποψιάζονται ότι ένα φάρμακο (ή ένα εμβόλιο) μπορεί να έχει προκαλέσει μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Επισημαίνεται ότι ο ΕΟΦ δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές. Οι ασθενείς ή οι εμβολιαζόμενοι συνιστάται να επικοινωνούν με το ιατρό τους προκειμένου να τον συμβουλεύονται για κάθε ανησυχία σχετικά με την υγεία τους αλλά και για την αναφορά σε αυτόν πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων ή εμβολίων. Σε κάθε περίπτωση, οι πολίτες μπορούν να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες και απευθείας στον ΕΟΦ.
Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε έναν από τους ακόλουθους τρόπους για να αναφέρετε στον ΕΟΦ πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης χρήσης(φαρμάκου ή εμβολίου), είτε είστε επαγγελματίας υγείας, είτε ασθενής/εμβολιαζόμενος.
Η Κίτρινη Κάρτα συμβάλει στην ανίχνευση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) των φαρμάκων (και των εμβολίων).
Μη διστάζετε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σας είναι άγνωστες ή για τις οποίες έχετε αμφιβολίες για την συσχέτισή τους με το ύποπτο φάρμακο (ή το εμβόλιο).Ωστόσο οι πληροφορίες που αναφέρετε πρέπει να είναι όσι το δυνατό πλήρεις και ακριβείς.
Ειδικά για τα εμβόλια είναι απαραίτητο να αναφέρεται το εμπορικό όνομα του εμβολίου που χορηγήθηκε, ο αριθμός παρτίδας και το εμβολιαστικό κέντρο, στο οποίο πραγματοποιήθηκε ο εμβολιασμός. Η ημερομηνία χορήγησης του εμβολίου, ο αριθμός της δόσης και στοιχεία του ιατρικού ιστορικού του εμβολιαζόμενου και τυχόν συγχορηγούμενων φαρμάκων είναι πολύ σημαντικά για την αξιολόγηση της αναφοράς.
Η επιτυχία του θεσμού της Κίτρινης Κάρτας στηρίζεται στην ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ των επαγγελματιών υγείας και ασθενών/καταναλωτών, στη θέληση και τον ζήλο τους να γνωστοποιούν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Kάθε γνωστοποίηση μπορεί να είναι σημαντική!
Κριτήρια Σοβαρότητας Ανεπιθύμητης Ενέργειας
- Θάνατος
- Άμεσα απειλητική για τη ζωή ΑΕ
- Πρόκληση ή παράταση νοσηλείας
- Πρόκληση εμμένουσας ή σημαντικής αναπηρίας ή ανικανότητας
- Συγγενής Ανωμαλία / βλάβη κατά τον τοκετό
- Σημαντικό ιατρικό συμβάν
Γιατί πρέπει να συμπληρώνεται η Κίτρινη Κάρτα
Για να εμπλουτιστούν οι γνώσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων (και των εμβολίων) ώστε να λαμβάνονται μέτρα για την ορθότερη και ασφαλέστερη χρήση τους.
Σημειώνεται ότι κατά την παραλαβή τους οι αναφορές ΑΕ αξιολογούνται απο επαγγελματίες υγείας, εισάγονται στην εθνική βάση ΑΕ και προωθούνται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (EudraVigilance), και μέσω αυτής στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO-UMC) για περαιτέρω αξιολόγηση, χωρίς να υπάρχει καταγεγραμμένο κανένα προσωπικό δεδομένο.
ΕΟΦ: Τι είναι…
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου του Υπουργείου Υγείας.
Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα:
- φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης
- φαρμακούχων ζωοτροφών και προσθετικών ζωοτροφών
- τροφίμων ειδικής διατροφής και συμπληρωμάτων διατροφής
- βιοκτόνων
- ιατρικών βοηθημάτων
- καλλυντικών
Στα πλαίσια της αποστολής αυτής ο EΟΦ με απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση:
- Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα
- Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα.
- Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους.
- Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.
- Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμοκοοικονομικής διάστασής της.
